公司順義基地通過GMP復(fù)認(rèn)證

瀏覽量：5765發(fā)布：1      日期：2017-10-20

公司順義基地通過GMP復(fù)認(rèn)證

    10月18日至20日，北京市食品藥品監(jiān)督管理局派出3位專家組成的檢查組，在順義區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局觀察員的協(xié)助下，對我公司順義基地固體制劑生產(chǎn)線、原料藥生產(chǎn)線和分裝線等進(jìn)行了GMP現(xiàn)場檢查。

    檢查組依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求，按照規(guī)程對公司的廠房設(shè)施布局、從業(yè)人員資質(zhì)及培訓(xùn)、質(zhì)量控制及體系建設(shè)，以及受檢生產(chǎn)線和所涉產(chǎn)品的操作規(guī)程、生產(chǎn)工藝及過程管控、設(shè)備設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)，包裝運(yùn)輸、生產(chǎn)記錄管理等方面進(jìn)行了全面的檢查。檢查組經(jīng)過嚴(yán)格檢查和充分溝通，在提出存在的個別缺陷項后，宣布通過了順義基地本次GMP現(xiàn)場檢查，并上報市局審批。

    本次GMP復(fù)認(rèn)證是公司于2012年首次通過GMP認(rèn)證以來，對公司執(zhí)行GMP的又一次集中檢驗和考核。對于進(jìn)一步完善公司質(zhì)量管理體系，提高公司整體管理水平，提升公司產(chǎn)品質(zhì)量，都具有十分重要的促進(jìn)作用。（質(zhì)量保證部供稿）