洛芬待因片
瀏覽量：101722發(fā)布：國(guó)藥集團(tuán)工業(yè)有限公司 日期：2024-02-27
國(guó)藥準(zhǔn)字H20020514
洛芬待因片
【通用名稱(chēng)】洛芬待因片
【商品名稱(chēng)】可普芬
【英文名稱(chēng)】Ibuprofen and Codeine Phosphate Tablets
【漢語(yǔ)拼音】Luofendaiyin Pian
【產(chǎn)品特點(diǎn)】本品為中等強(qiáng)度疼痛止痛，適用于術(shù)后痛和中度癌痛止痛。
洛芬待因片說(shuō)明書(shū)
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【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：洛芬待因片
商品名稱(chēng)：可普芬
英文名稱(chēng)：Ibuprofen and Codeine Phosphate Tablets
漢語(yǔ)拼音：Luofendaiyin Pian
【成 份】本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含布洛芬(C13H18O2)0.2g，磷酸可待因(C18H21NO3·H3PO4·
H2O)12.5mg。
【性 狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色。
【適 應(yīng) 癥】中等強(qiáng)度疼痛止痛，適用于術(shù)后痛和中度癌痛止痛。
【規(guī) 格】本品每片含布洛芬0.2g與磷酸可待因12.5mg。
【用法用量】口服，成人首次劑量2片。如需再服，每4～6小時(shí)1～ 2片。最大劑量每日6片。
【不良反應(yīng)】上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)本品有以下不良反應(yīng)/事件報(bào)告(發(fā)生率未知)：
消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、消化不良、胃炎、腹痛、腹部不適、腹脹、腹瀉、消化道出血、嘔血、黑便、便秘、肝酶 (如丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶等)升高、肝損傷。
皮膚及皮下組織：皮疹、蕁麻疹、紅斑、瘙癢、多汗、皮膚腫脹、潮紅。
神經(jīng)系統(tǒng)及精神類(lèi)反應(yīng)：頭暈、頭痛、感覺(jué)減退、震顫、嗜睡、失眠、幻覺(jué)。
全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)：乏力、胸部不適、疼痛、水腫。
呼吸系統(tǒng)：呃逆、哮喘、呼吸急促、呼吸困難、呼吸抑制。
心血管系統(tǒng):心悸、心律失常、高血壓、血壓降低。
免疫系統(tǒng)：過(guò)敏反應(yīng)、過(guò)敏性休克。
眼器官：眼瞼水腫、眶周水腫、視物模糊。
其他：食欲減退、眩暈、耳鳴、腎功能損害。
【禁 忌】1.對(duì)本品過(guò)敏的患者禁用。
2.12歲以下兒童禁用；哺乳期婦女禁用；
3.已知為CYP2D6超快代謝者禁用。
4.服用阿司匹林或其他非甾體類(lèi)抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過(guò)敏反應(yīng)的患者。
5.禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。
6.有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
7.有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。
8.重度心力衰竭、重度腎衰竭或呼吸衰竭患者。
9.孕婦及哺乳期婦女禁用。
【注意事項(xiàng)】1.禁用于已知為CYP2D6超快代謝者。可待因超快代謝患者存在遺傳變異，與其他人相比，這類(lèi)患者能夠更快、更完全地將可待因轉(zhuǎn)化為嗎啡。血液中高于正常濃度的嗎啡可能產(chǎn)生危及生命或致死性呼吸抑制，有的患者會(huì)出現(xiàn)藥物過(guò)量的體征，如極度嗜睡、意識(shí)混亂或呼吸變淺，日前有與可待因超快代謝為嗎啡相關(guān)的死亡不良事件報(bào)道。在扁桃體切除術(shù)和/或腺樣體切除術(shù)后接受可待因治療,存在使用可待因在CYP2D6超快代謝的兒童中發(fā)生過(guò)呼吸抑制和死亡的證據(jù)。
2.不要超服規(guī)定劑量；如有必要較長(zhǎng)期連續(xù)用藥時(shí)，應(yīng)遵醫(yī)囑。
3.不明原因的疼痛應(yīng)在醫(yī)生診斷后遵醫(yī)囑服用。
4.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方
5.服藥期間不得駕駛機(jī)、車(chē)、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器。
6.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。
7.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。
8.有胃炎、胃腸道潰瘍者，不宜經(jīng)常服用。在使用所有非甾體抗炎藥治療過(guò)程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴
有警示癥狀，也無(wú)論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏?。┑幕颊邞?yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出
血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。
9.針對(duì)多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs，包
括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒(méi)有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類(lèi)事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心
血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無(wú)力、言語(yǔ)含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。
10.和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類(lèi)或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥
（NSAIDs）時(shí)，可能會(huì)影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開(kāi)始本品治療和整個(gè)治療過(guò)程中應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血壓。
11.有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）、心功能不全病史的患者應(yīng)慎用。
12.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴(yán)重事件可在沒(méi)有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患
者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過(guò)敏反應(yīng)的其他征象時(shí)，應(yīng)停用本品。
13.發(fā)熱和疼痛有時(shí)有可能是某種嚴(yán)重疾病的潛在征兆。當(dāng)使用洛芬待因制劑來(lái)緩解與疼痛等有關(guān) 的癥狀時(shí)，如癥狀持續(xù)或惡化，或出現(xiàn)新的癥狀，患者應(yīng)停用本品并咨詢(xún)醫(yī)生。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 孕婦及哺乳婦女禁用。哺乳期母親使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代謝正常（CYP2D6活性正常）的母親中，分泌至乳汁中的可待因量很少并呈劑量依賴(lài)性。但如果母親為可待因超快代謝者，可能出現(xiàn)藥物過(guò)量的癥狀，如極度嗜睡、意識(shí)混亂或呼吸變淺。母親乳汁中的嗎啡濃度也會(huì)升高，并可導(dǎo)致乳兒中產(chǎn)生危及生命或致死性不良反應(yīng)。
【兒童用藥】1.12歲以下兒童禁用本品。對(duì)于患有慢性呼吸系統(tǒng)疾病的12-18歲兒童和青少年不宜使用本品。
2.本品僅用于急性（短暫的）中度疼痛的治療，且只有當(dāng)疼痛不能經(jīng)其他非甾體抗炎藥（如對(duì)乙酰氨基酚或布洛芬）緩解時(shí)才可使用。
【老年用藥】老年患者慎用。如有消化道疾病史（特別是潰瘍史）、肝功能損傷或腎功能損傷等既往史，應(yīng)單獨(dú)個(gè)體化評(píng)估，且密切監(jiān)測(cè)患者用藥反應(yīng)。
【藥物相互作用】
1．飲酒或與其他非甾體類(lèi)消炎藥同用時(shí)增加胃腸道副作用，并有致潰瘍的危險(xiǎn)。長(zhǎng)期與對(duì)乙酰氨基酚同用時(shí)可增加對(duì)腎臟的毒副作用。
2．與阿司匹林或其他水楊酸類(lèi)藥物同用時(shí)，藥效不增強(qiáng)，而胃腸道不良反應(yīng)及出血傾向發(fā)生率增高。
3．與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時(shí)有增加出血的危險(xiǎn)。
4．與呋噻米同用時(shí)，后者的排鈉和降壓作用減弱。
5．與維拉帕米、硝苯吡啶同用時(shí)，本品的血藥濃度增高。
6．本品可增高地高辛的血藥濃度，同用時(shí)須注意調(diào)整地高辛的劑量。
7．本品可增強(qiáng)抗糖尿病藥(包括口服降糖藥)的作用。
8．本品與抗高血壓藥同用時(shí)可影響后者的降壓效果。
9．丙磺舒可降低本品的排泄，增加血藥濃度，從而增加毒性，故同用時(shí)宜減少本品劑量。
10．本品可降低甲氨碟呤的排泄，增高其血藥濃度，甚至可達(dá)中毒水平，故本品不應(yīng)與中或大劑量甲氨蝶呤同用。
11．本品與抗膽堿藥合用時(shí)，可加重便秘或尿潴留的不良反應(yīng)。
12．本品與美沙酮或其他嗎啡類(lèi)藥合用時(shí)，可加重中樞性呼吸抑制作用。
13．本品與肌肉松弛藥合用時(shí)，呼吸抑制更為顯著。
【藥物過(guò)量】1.應(yīng)用本品過(guò)量，出現(xiàn)的可能中毒癥狀為胃腸疼痛性痙攣、脹氣、胃腸出血?？赏Ｋ幉?duì)癥治療。
2.長(zhǎng)期使用可引起依賴(lài)性；超大劑量可導(dǎo)致死亡
【藥理毒理】本品為布洛芬和磷酸可待因組成的復(fù)方制劑。布洛芬為非甾體類(lèi)抗炎藥，具有抗炎和解熱、鎮(zhèn)痛作用，其作用機(jī)制可能與抑制前列腺素合成有關(guān)；可待因可能通過(guò)作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的阿片受體而發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用，其鎮(zhèn)痛效果弱于嗎啡，并有鎮(zhèn)咳作用。兩者合用，可使鎮(zhèn)痛作用加強(qiáng)。
本品超劑量或長(zhǎng)期使用可產(chǎn)生藥物依賴(lài)性。
【藥代動(dòng)力學(xué)】本品中的磷酸可待因口服后較易被胃腸吸收，主要分布于肺、肝、腎和胰。易于透過(guò)血腦屏障，又能透過(guò)胎盤(pán)。血漿蛋白結(jié)合率一般在25％左右。TI/2約為2.5～4小時(shí)，鎮(zhèn)痛起效時(shí)間為30～45分鐘，在60～120分鐘間作用最強(qiáng)，作用持續(xù)時(shí)間鎮(zhèn)痛為4小時(shí)。經(jīng)腎排泄，主要為葡萄糖醛酸結(jié)合物。布洛芬口服易吸收，與食物同服時(shí)吸收減慢，但吸收量不減少，與含鋁和鎂的抗酸藥同服不影響吸收。血漿蛋白結(jié)合率為99%。服藥后1.2～2.1小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值，用量200mg時(shí)，血藥濃度為22μg/ml～27μg/m1，用量400mg時(shí)為23μg/ml～45μg/ml，用量600mg時(shí)為43μg/ml～57μg/ml。一次給藥后T1/2一般為1.82小時(shí)，服藥5小時(shí)后關(guān)節(jié)液濃度與血藥濃度相等，以后的12小時(shí)內(nèi)關(guān)節(jié)液濃度高于血漿濃度，在肝內(nèi)代謝，60％～90％經(jīng)腎由尿排出，100%于24小時(shí)內(nèi)排出，其中約1%為原形物，一部分隨糞便排出。
【貯 藏】遮光，密閉，于陰涼（不超過(guò)20℃）干燥處保存。
【包 裝】鋁塑包裝 ；10片/板，1板/盒，2板/盒，3板/盒。
【有 效 期】36個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-（X-042）-2006Z-2021
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20020514
【上市許可持有人】
上市許可持有人：國(guó)藥集團(tuán)工業(yè)有限公司
地 址：北京市順義區(qū)牛欄山鎮(zhèn)牛匯南一街6號(hào)
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng)：國(guó)藥集團(tuán)工業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址：北京市順義區(qū)牛欄山鎮(zhèn)牛匯南一街6號(hào)
郵政編碼：101300
電話(huà)號(hào)碼：010-69424472
傳真號(hào)碼：010-69444806
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