氨酚待因片(I)
瀏覽量：100130發(fā)布：國藥集團(tuán)工業(yè)有限公司 日期：2023-10-31
國藥準(zhǔn)字H10880007
氨酚待因片(I)
【通用名稱】氨酚待因片(I)
【商品名稱】博那痛
【英文名稱】Paracetamol and Codeine Phosphate Tablets(I)
【漢語拼音】Anfen Daiyin Pian(I)
【產(chǎn)品特點(diǎn)】本品為中等強(qiáng)度陣痛藥
氨酚待因片(I)說明書
請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用
【藥品名稱】
通用名稱:氨酚待因片(I)
商品名稱:博那痛
英文名稱：Paracetamol and Codeine Phosphate Tablets(I)
漢語拼音：Anfen Daiyin Pian(I)
【成 份】本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含對(duì)乙酰氨基酚(C8H9NO2)0.5g，含磷酸可待因(C18H21NO3·H3PO4·
H2O)8.4mg。
【性 狀】本品為白色片。
【適 應(yīng) 癥】本品為中等強(qiáng)度鎮(zhèn)痛藥。適用于各種手術(shù)后疼痛、骨折、中度癌癥疼痛、骨關(guān)節(jié)疼痛、牙痛、頭痛、神經(jīng)痛、全身痛、軟組織損傷及痛經(jīng)等。
【規(guī) 格】本品每片含對(duì)乙酰氨基酚0.5g，磷酸可待因8.4mg。
【用法用量】口服：成人，1次1～2片，1日3次；中度癌癥疼痛1次2片，1日3次。
【不良反應(yīng)】1.服用常用劑量時(shí)，偶有頭暈、出汗、惡心、嗜睡等反應(yīng)，停藥后可自行消失。
2.本品超劑量或長期使用可產(chǎn)生藥物依賴性。
3.呼吸抑制。
4.有報(bào)道，極少數(shù)患者使用對(duì)乙酰氨基酚可能出現(xiàn)致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、中毒性表皮壞死松解癥（TEN）、Stevens Johnson綜合征（SJS）、急性泛發(fā)性發(fā)疹性膿皰?。?/span>AGEP）。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。當(dāng)出現(xiàn)皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時(shí)，應(yīng)立即停用本品并咨詢專科醫(yī)生。
5.過量使用乙酰氨基酚可引起嚴(yán)重肝損傷。
【禁 忌】
1． 多痰患者禁用，以防因抑制咳嗽反射，使大量痰液阻塞呼吸道，繼發(fā)感染而加重病情。
2． 對(duì)本品過敏者，呼吸抑制及有呼吸道梗阻性疾病，尤其是哮喘發(fā)作的患者應(yīng)禁用。
3． 12歲以下兒童禁用；哺乳期婦女禁用；已知為CYP2D6超快代謝者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1.禁用于已知為CYP2D6超快代謝者?？纱虺齑x患者存在遺傳變異，與其他人相比，這類患者能夠更快、更完全地將可待因轉(zhuǎn)化為嗎啡。血液中高于正常濃度的嗎啡可能產(chǎn)生危及生命或致死性呼吸抑制，有的患者會(huì)出現(xiàn)藥物過量的體征，如極度嗜睡、意識(shí)混亂或呼吸變淺，日前有與可待因超快代謝為嗎啡相關(guān)的死亡不良事件報(bào)道。在扁桃體切除術(shù)和/或腺樣體切除術(shù)后接受可待因治療,存在使用可待因在CYP2D6超快代謝的兒童中發(fā)生過呼吸抑制和死亡的證據(jù)。
2.長期使用后身體可產(chǎn)生一定程度的耐受性。
3.不明原因的急腹癥、腹瀉，應(yīng)用本品后可能掩蓋真相造成誤診，故應(yīng)慎重。
4.下列情況慎用:乙醇中毒、肝病或毒性肝炎，腎功能不全，支氣管哮喘，膽結(jié)石，顱腦外傷或顱內(nèi)病變，前列腺肥大等。
5.如有必要較長期連續(xù)用藥時(shí)，應(yīng)遵醫(yī)囑。
6.參閱對(duì)乙酰氨基酚與可待因項(xiàng)下的注意事項(xiàng)。
7.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
8.服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器。
9.嚴(yán)重肝損傷：超劑量使用對(duì)乙酰氨基酚可引起嚴(yán)重肝損傷，故本品用量應(yīng)嚴(yán)格按說明書應(yīng)用；長期用藥應(yīng)定時(shí)檢查肝生化指標(biāo)及血象。用藥期間如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異?；虺霈F(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)，建議對(duì)乙酰氨基酚口服一日最大量不超過2g。
10.過敏體質(zhì)者慎用，對(duì)本品過敏者慎用。
11.應(yīng)盡量避免合并使用含有對(duì)乙酰氨基酚或其他解熱鎮(zhèn)痛藥的藥品，以避免藥物過量或?qū)е露拘詤f(xié)同作用。
12.N-乙酰半胱氨酸是對(duì)乙酰氨基酚中毒的拮抗藥，宜盡早應(yīng)用，12小時(shí)內(nèi)給藥療效滿意，超過24小時(shí)療效較差。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
哺乳婦女禁用。哺乳期母親使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代謝正常（CYP2D6活性正常）的母親中，分泌至乳汁中的可待因量很少并呈劑量依賴性。但如果母親為可待因超快代謝者，可能出現(xiàn)藥物過量的癥狀，如極度嗜睡、意識(shí)混亂或呼吸變淺。母親乳汁中的嗎啡濃度也會(huì)升高，并可導(dǎo)致乳兒中產(chǎn)生危及生命或致死性不良反應(yīng)。
【兒童用藥】
1.12歲以下兒童禁用本品。對(duì)于患有慢性呼吸系統(tǒng)疾病的12-18歲兒童和青少年不宜使用本品。
2.本品僅用于急性（短暫的）中度疼痛的治療，且只有當(dāng)疼痛不能經(jīng)其他非甾體抗炎藥（如對(duì)乙酰氨基酚或布洛芬）緩解時(shí)才可使用。
【老年用藥】老年患者慎用。
【藥物相互作用】
1．本品與抗膽堿藥合用時(shí)，可加重便秘或尿潴留的癥狀。
2．與美沙酮或其他嗎啡類藥、肌松藥合用時(shí)，可加重呼吸抑制作用。
【藥物過量】
1．逾量服用本品時(shí)，可很快出現(xiàn)由對(duì)乙酰氨基酚和可待因所致的嚴(yán)重副反應(yīng)，如腹瀉、多汗、肝損害、肝性腦病、抽搐、凝血障礙、胃腸道出血、低血糖、酸中毒、心律失常、腎小管壞死，嗜睡、精神錯(cuò)亂、瞳孔縮小如針尖、癲癇、低血壓，神志不清、呼吸抑制、循環(huán)衰竭，并可致死。
2.中毒解救服藥過量可洗胃或催吐以排除胃中藥物。給予拮抗劑N-乙酰半胱氨酸，不宜給活性炭，以防止影響拮抗劑的吸收，保持呼吸道通暢，必要時(shí)人工呼吸，靜脈注射納洛酮拮抗可待因中毒。(參閱對(duì)乙酰氨基酚及可待因項(xiàng)下的中毒解救方法)。
3.長期使用可引起依賴性;超大劑量可導(dǎo)致死亡。
【藥理毒理】本品有鎮(zhèn)痛作用，并有一定的解熱、鎮(zhèn)咳作用。兩藥通過不同的作用機(jī)制而發(fā)揮鎮(zhèn)痛效果。對(duì)乙酰氨基酚成分主要通過抑制前列腺素的合成(抑制前列腺素合成酶)及阻斷痛覺神經(jīng)末梢的沖動(dòng)而產(chǎn)生鎮(zhèn)痛作用，后者可能與抑制前列腺素或其他能使痛覺受體敏感的物質(zhì)(如5-羥色胺、緩激肽等)的合成有關(guān)。解熱作用是通過下視丘體溫調(diào)節(jié)中樞產(chǎn)生周圍血管擴(kuò)張,通過增加皮膚的血流、出汗及熱散失而起作用。磷酸可待因?yàn)閱岱鹊募谆苌?，?duì)延腦的咳嗽中樞有直接抑制作用，鎮(zhèn)咳作用強(qiáng)而迅速，強(qiáng)度約為嗎啡的1/4。此外，還有鎮(zhèn)痛和鎮(zhèn)靜作用，鎮(zhèn)痛作用強(qiáng)度約為嗎啡的1/10，但仍強(qiáng)于一般解熱鎮(zhèn)痛藥。系中樞型弱阿片類鎮(zhèn)痛藥。服用本品，有可能出現(xiàn)消化道反應(yīng),呼吸抑制很弱，成癮性較低。兩藥合并給藥具有鎮(zhèn)痛協(xié)同作用，同時(shí)又仍能發(fā)揮各自原有的作用。
【藥代動(dòng)力學(xué)】本品中的對(duì)乙酰氨基酚口服經(jīng)胃腸道吸收迅速、完全，在體液中分布均勻，血藥濃度O.5～1小時(shí)達(dá)到高峰，T1/2約為2～3小時(shí)。腎功能不全時(shí)不變，但超量用藥、某些肝病患者、老年人和新生兒可有延長，兒童則縮短。約25%與血漿蛋白結(jié)合，小量時(shí)(血藥濃度<60μg/m1)與蛋白結(jié)合不明顯，大量或中毒劑量則結(jié)合率較高，可達(dá)43%。90%～95%在肝臟代謝，60%以葡萄糖醛酸化合物，35%以硫酸鹽化合物的形式迅速從尿中排出，中間代謝產(chǎn)物對(duì)肝臟有毒性，對(duì)腎臟可能也有毒性。不到5%以原形由尿排出。磷酸可待因口服后較易被胃腸道吸收，生物利用度為40%～70%，在體內(nèi)主要分布于實(shí)質(zhì)性器官，如肺、肝、腎、胰臟。蛋白結(jié)合率為25%左右。其可透過血-腦脊液屏障，但腦組織內(nèi)的濃度相對(duì)較低；能透過胎盤，可少量由乳汁分泌?？诜盟幒?/span>30～45分鐘起效，l小時(shí)左右血藥濃度達(dá)峰值，作用維持約4小時(shí)。其在體內(nèi)主要由肝臟代謝，大部分轉(zhuǎn)化為可待因-6-葡萄糖醛酸，另外約有10%脫甲基而轉(zhuǎn)化為嗎啡，然后與葡萄糖醛酸結(jié)合，代謝物主要經(jīng)尿排泄。
【貯 藏】遮光，密封保存。
【包 裝】鋁塑包裝； 10片/板，2板/盒。
【有 效 期】36個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2020年版二部
【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H10880007
【上市許可持有人】
上市許可持有人：國藥集團(tuán)工業(yè)有限公司
地址：北京市順義區(qū)牛欄山鎮(zhèn)牛匯南一街6號(hào)
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：國藥集團(tuán)工業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址：北京市順義區(qū)牛欄山鎮(zhèn)牛匯南一街6號(hào)
郵政編碼：101300
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傳真號(hào)碼：010-69444806
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